执业西药师

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2019年执业药师考试：药事管理与法规预习题

41.药品生产企业名称应符合的原则是

A.药品生产企业分类管理的原则

B.药品分类管理原则

C.实际生产的原则

D.国家药品监督管理局规定的方法

E.国家药品监督管理局规定类别的原则

正确答案:A

42.批生产记录在填写过程中

A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

正确答案:C

43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

A.药品的相关法律、法规

B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

C.特殊管理药品的规定

D.咖啡因管理的规定

E.麻黄素管理的规定

正确答案:B

44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A.换气次数、沉降菌数

B.尘埃粒子数、浮游菌数

C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

D.浮游菌数、换气次数

E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

正确答案:E

45.对《药品生产许可证》实行

A.审查制度

B.年检制度

C.保护制度

D.特审制度

E.审批制度

正确答案:B

46.“批号”是指

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

E.用于识别“批”的符号

正确答案:B

47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

A.二类精神药

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.抗肿瘤药

E.大麻类

正确答案:E

48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得

A.伪造、变造、买卖

B.伪造、变造、买卖、出租、出借

C.买卖、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.出租、出借和买卖

正确答案:B

49."药品生产许可证"年检情况应

A.在"药品生产许可证"副本上载明

B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

C.在企业的"营业执照"上载明

D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

E.作为"药品GMP证书"换证的依据

正确答案:D

50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

A.医药或相关专业大专以上学历

B.受过中等专业教育或具有相当学历

C.受过成人高等教育

D.受过成人中等教育

E.受过中等教育或具有相当学历

正确答案:A

51.药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

正确答案:A

52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备清洁卫生

B.设备的登记

C.设备验证

D.设备检修

E.设备维护、保养

正确答案:C

53.药品退货和收回的记录内容包括

A.退货和收回单位、原因、日期

B.品名、批号、规格、数量

C.退货和收回单位的地址

D.处理意见

E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

正确答案:E

54.GMP的适用范围是

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程

正确答案:A

55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.生化制品、普通药品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案:E

56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

B.总工程师

C.化验室主任

D.副经理(副厂长)

E.质量检验科长

正确答案:A

57.《药品生产许可证》年检情况应在

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.企业的《营业执照》上载明

E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

正确答案:C

58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

正确答案:A

59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A.5帕和1帕

B.8帕和2帕

C.10帕和5帕

D.12帕和4帕

E.15帕和10帕

正确答案:C

60.CMP规定，批生产记录应

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

正确答案:E

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（责任编辑：hbz）

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