执业西药师

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2020年执业西药师资格考试《药事法规》单项选择题训练

1、以下关于国家基本药物遴选的说法错误的是

A、遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

C、非临床治疗首选的可以纳入国家基本药物目录遴选范围

D、国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

答案： C

解析： 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C、审核国家基本药物目录

D、制定国家基本药物指导价

答案： D

解析： 国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;②确定国家基本药物制度框架;③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;④审核国家基本药物目录。故选D。

3、国家基本药物制度管理的环节不包括

A、基本药物的研制

B、基本药物的监测评价

C、基本药物的遴选

D、基本药物的报销

答案： A

解析： 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

4、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在

A、30℃以下

B、60℃以下

C、80℃以下

D、100℃以下

E、无要求

答案： A

解析： 栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

5、下列各组联用不合理的是

A、金匮肾气丸与牛黄解毒片

B、益母草颗粒与妇血康颗粒

C、附子理中丸与健脾丸

D、牛黄清心丸与柏子养心丸

E、金锁固精丸与参苓白术丸

答案： A

解析： 附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。

6、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是

A、重感冒灵片

B、抗感灵片

C、金羚感冒片

D、速感宁胶囊

E、贯黄感冒颗粒

答案： D

解析： 速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。

7、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是

A、逍遥散

B、救心丹

C、香连丸

D、红灵散

E、女金丹

答案： C

解析： 香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。

8、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案的部门是

A、卫生行政部门

B、工信部

C、国家药品监督管理局

D、国家基本药物工作委员会

答案： D

解析： 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

9、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是

A、三七

B、蒲黄

C、砂仁

D、佩兰

E、荜茇

答案： C

解析： 需后下的药物有：

①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。

②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。

10、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是

A、国家卫生健康委员会

B、国家基本药物工作委员会

C、国家发展改革委员会

D、工业和信息化部

答案： B

解析： 2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

11.《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.企业名称、法定代表人、企业负责人

B.企业名称、企业类型、注册地址

C.企业负责人、生产范围、生产地址

D.企业类型、生产范围、法定代表人

【答案】C。解析：本题主要考查《药品生产许可证》的许可事项。药品监督管理部门核准的许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址。

12.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】A。解析：本题主要考查药品召回管理。经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。A选项开展调查评估、启动召回的是生产企业的义务。

13.GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价，并决定是否发给认证证书的监督管理过程，下列关于GMP认证程序的说法错误的是

A.主要认证程序为申请、受理、审查，现场检查，审批与发证，跟踪检查

B.全国药品GMP认证管理工作由国家药品监督管理部门组织完成

C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数

D.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于2名药品GMP检查员组成

【答案】D。解析：本题主要考查GMP认证程序。检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成。

14.关于药品委托生产的说法错误的是

A.委托的是全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为

B.药品生产企业在未通过GMP认证的情况下可以委托生产

C.应经过省级药品监督管理部门的批准

D.委托生产的品种不包括麻醉药品和精神药品

【答案】B。解析：本题主要考查药品委托生产管理。药品生产企业委托生产条件：(1)在因技术改造暂不具备生产条件和能力;(2)产能不足暂不能保障市场供应的情况下。

15.根据《药品生产质量管理规范》，有关药品生产企业人员要求的说法，正确的是

A.药品生产企业至少应当有企业负责人、生产管理负责人、药品质量负责人

B.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.药品质量负责人应具有大学以上药学相关专业学历、执业药师资格及3年管理经验

【答案】C。解析：本题主要考查药品生产企业对关键人员的要求。至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

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