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杂质的限量检查(纯度检查)
取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果,以
确定杂质含量是否超过限量。
药物中所含杂质的最大允许量,称杂质限量。一般不要求准确测定含量,只检查杂质是否超过限量。通常用百分之几或百万分之几(ppm 或10-6)表示。
杂质限量=(杂质最大允许量/供试品量)×100%
杂质限量=(杂质标准溶液的浓度C× 杂质标准溶液的体积V/供试品量S)×100%
L =(C V )/S
三个参数的单位一定要一致
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