执业西药师

[83～86]

答案：C、D、A、B

解析：本组题考查处方调剂的“四查十对”。

《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

[87～88]

答案：A、D

解析：本组题考查药品注册证证号格式。

《药品注册管理办法》第二百零八条：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母8。 新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

[89～92]

答案：C、D、A、B

解析：本组题考查药品批次的划分。

GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

[93～95]

答案：B、A、E

解析：本组题考查《药品经营质量管理规范》。

《药品经营质量管理规范》第三十条：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装

等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第四十一条：药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二)在库药品均应实行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度。定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离

措施。(五)，药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期

远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非

处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品

分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专

柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

《药品经营质量管理规范实施细则》第三十一条：对销后退回的药品，验收人员按进

货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

[96～97]

答案：E、C

解析：本组题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。

《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条：药品批发和零售连锁企业应根据所经

营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～l0℃;阴凉库

温度不高于20"C;常温库温度为0"C～30"C;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

[98～100]

答案：D、D、D

解析：本组题考查《药品流通监督管理办法》。

《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法

第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、

留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药

品有效期l年，但不得少于3年。

第二十五条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实

完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明

产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、、数量、价格、购

进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年。

[lOl～l02]

答案：E、B

解析：本组题考查《药品说明书和标签管理规定》。

《药品说明书和标签管理规定》第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适

应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品

批号、有效期等内容。

第二十条：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、

执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

[103～106]

答案：B、C、D、A

解析：本组题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。本题中E项属于D项的干扰项，应注意区分。

[107～110] 答案：C、B、C、C

解析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第六条：《药品目录》中的西药和

中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目

录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目

录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略

高的药品。

第七条：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，

各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增

加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的l5%。

各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥

用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

第八条：基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下

原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用

“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规

定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政

部门备案。

使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医

疗保险的规定支付。

[111～112]

答案：B、B

解析：本组题考查《互联网药品信息服务管理办法》。

《互联网药品信息服务管理办法》第十条：提供互联网药品信息服务的网站发布的药

品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批

准文号。

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