执业西药师

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9.6乳剂

9.6.1概述

1.乳剂的概念

乳 剂是一种液体以微小液滴的形式分散于另一种互不相溶的液体中形成的非均相液体制剂。称小液滴为分散相(内相，非连续相);另一种液体为分散介质(外相，连续相)。乳化剂是乳剂不可缺少的组分，可称为中间相。乳剂的基本组成为内相、外相与乳化剂(或油相、水相与乳化剂)。

2.乳剂的分类

1)按分散相质点大小分：

(1)普通乳剂液滴一般为0.4~10μm，为乳白色不透明液体。

(2)亚乳剂是指液滴粒径为0.1~0.5μm的乳剂，如静脉注射乳剂。

(3)微乳剂是指液滴粒径小于0.1μm的乳剂，为透明液体

2)按分散相与分散介质性质分：

(1)水包油(O/W)型

(2)油包水(W/O)型

(3)复合型乳剂分为O/W/O与W/O/W二类。

3)乳剂在药剂学中的应用

(1)液体药剂口服、外用

(2)注射剂肌肉、静脉注射

(3)栓剂

(4)软膏剂

(5)气雾剂

9.6.2乳化剂

1.乳化剂的基本要求

1)乳化力强 能强烈地降低油、水之间的界面张力，并能在小液滴周围形成牢固的膜，以维持乳剂的稳定。

2)安全 毒副作用与刺激性小。

3)稳定 化学稳定性与生物稳定性好。

2.常用的乳化剂

1)O/W型乳化剂硬脂酸钠、硬脂酸钾、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯(吐温类)、卖泽类、苄泽类、泊洛沙姆、阿拉伯胶、西黄芪胶、卵磷脂等。

2)W/O型乳化剂硬脂酸钙(镁、锌)、脂肪酸山梨坦(司盘类)。

3.乳化剂的选择

1)根据乳剂的类型选择 主要参考乳化剂HLB值。

2)根据乳剂的给药途径选择 乳剂的给药途径有外用、口服、局部注射与静脉注射，选择乳化剂时应考虑到乳剂的安全性。

3)根据乳化剂的稳定性选择 乳化剂对一定的pH值有一定的耐受能力，且不与药物之间发生配伍变化。

4)乳化剂的混合使用 混合乳化剂有更大的适应性，混合使用可满足理想的HLB值、适当的粘性及膜的牢固性的需要。非离子型表面活性剂可混合使用(如脂肪酸山梨坦与聚山梨酯的混合使用);非离子与阴离子表面活性剂也可混合使用。但不能与阳离子表面活性剂混合使用。

9.6.3乳剂形成的条件

1.有油相、水相与乳化剂三个基本成分存在，且油、水两相有适当的相体积比，分散相的浓度一般在10%~50%之间。

2.做乳化功，如搅拌、研磨、强烈振摇等。

3.乳化剂吸附在乳滴表面，形成乳化膜，降低油、水之间的界面张力，形成乳剂。

9.6.4决定乳剂类型的因素

1.乳化剂的性质 是主要因素，乳化剂的HLB值大，可形成O/W型乳剂。

2.相体积比 内相体积在10%~50%时，乳剂较稳定;当内相容积超过74%时，乳剂就转型或被破坏。

9.6.5乳剂的制备

1.干胶法与湿胶法

1)乳化剂先与油混合，再加入水乳化的方法称干胶法;

2)乳化剂先与水混合，再加入油乳化的方法，称湿胶法。

以阿拉伯胶为乳化剂时要采用这两种方法。采用这两种方法时，均需先制初乳。初乳中油、水、胶需要一定比例，如以植物油、鱼肝油为油相时，油、水、胶的比例是：4：2：1.

2. 新生皂法 油相中(植物油)含硬脂酸等有机酸;水相中含氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等碱;两相混合，保持70℃~80℃，则可生成新生皂乳化剂，不断搅拌，即形成乳剂。外用的乳剂、乳膏剂主要用此法。以钠肥皂、三乙醇胺皂为乳化剂，可制成O/W型乳剂。以钙肥皂为乳化剂，可制成W/O型乳剂。

3.机械法 将乳化剂、油相、水相混合后，用乳化机械制成乳剂，可小量或大量制备。常用的乳化机械有乳钵、组织捣碎机、乳匀机、胶体磨、超声波乳化装置等。

4.微乳的制备 微乳除含有油相、水相和乳化剂外，还含有辅助乳化剂，乳化剂与辅助乳化剂的比例在乳剂中占的比例高达12%~25%.采用机械法制备。

5.复合乳剂的制备

采 用二步乳化法。先制一级乳，再将一级乳作为内相，选择适当的乳化剂，制成二级乳。如W/O/W型复合乳的制备，先选择亲油性乳化剂(如吐温类)与油相和水 相混合，用机械法制成W/O型一级乳;再将一级乳与水和亲水性乳化剂(如吐温类)混合，用乳化设备做乳化功，即可得到复合乳剂。

9.6.6乳剂中药物的加入方法

药物在乳剂中应尽量分散细小、均匀。药物溶于油相者，可将其溶于油中(溶于水相者，可先将其溶于水中)，再与另一相及乳化剂混合，制成乳剂。

9.6.7乳剂的稳定性

乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中，常发生以下几种变化：

1.分层

2.絮凝

3.转相

4.合并或破坏

5.影响合并和破坏的因素有：

1)乳滴的大小与均匀性

2)乳化膜的牢固程度

3)温度、光照、微生物等

9.6.8乳剂的质量评价

除应符合液体制剂常规要求外，还可从以下几个方面考察乳剂的物理稳定性：

1.乳滴大小的测定

应符合规定粒径的要求。可用显微镜、透射镜、库尔特计数器测定。

2.分层现象的观察

3.乳滴合并速度的测定

4.稳定常数的测定

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