执业西药师

21. 答案：D

解析：本题考查《药品注册管理办法》。

《药品注册管理办法》第二条：在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品

生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。

22. 答案：C

解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。

《药品生产质量管理规范》第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的

厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风

口应远离其他空气净化系统的进风口;生产|3一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独

立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

23. 答案：E

解析：本题考查《药品经营许可证管理办法》。

《药品经营许可证管理办法》第二十六条：有下列情形之一的，《药品经营许可证》

由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

24. 答案：C

解析：本题考查《药品经营质量管理规范》。

《药品经营质量管理规范》第四十三条：药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”

和按批号发货的原则。

第四十四条：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用

毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条：药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量

跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

25. 答案：E

解析：本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。

《药品经营质量管理规范实施细则》第七十一条：药品零售企业和零售连锁门店在营

业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、

字迹清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第七十二条：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术

职称等内容的胸卡。

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调

配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购

买和使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十六条：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电

话和设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

26. 答案：A

解析：本题考查《药品流通监督管理办法》。

《药品流通监督管理办法》第二十五条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检

查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、

生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货

单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年。

第二十六条：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并

采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药应

分别储存、分类存放。

第二十七条：医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条：医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

27. 答案：B

解析：本题考查《互联网药品交易服务审批暂行规定》。

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第五条：国家食品药品监督管理局对为药品生

产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本

企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人

消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。故本题选8。

28. 答案：A

解析：本题考查《医疗机构药事管理暂行规定》。

《医疗机构药事管理暂行规定》第十六条：临床药学专业技术人员应参与临床药物治

疗方案设计;对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药;收集药物安全性和疗效等

信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 ：l

29. 答案：D

解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执

行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变

更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料’，经批准后方可执行。’

30. 答案：B

解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四条：制剂配发必须有完整的记

录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中

出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制荆应立即收回，

并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原

因、处理意见及日期等。

31. 答案：B

解析：本题考查《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》。

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第十六条：《医疗机构制剂许可证》是医

疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表

人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限

等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地

址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法

和制剂类别填写(见附件2、3)。

32. 答案：E

解析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。

《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、

日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效

期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月×X日”;也可以用数字和其

他符号表示为“有效期至X×X X.X X.”或者“有效期至X X X X/××/X×”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，

治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起

算月份对应年月的前一月。

33. 答案：B

解析：本题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定【用法用量】：应当包括用法和

用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及

疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

34. 答案：E

解析：本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》。

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条：外配处方必须由定点

医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2

年以上以备核查。

35. 答案：B

解析：本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》。

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第十条：定点零售药店应配备

专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别

管理、单独建账。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务

及费用发生情况。

36. 答案：E

解析：本题考查《中华人民共和国广告法》。

《中华人民共和国广告法》第十六条：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

等特殊药品，不得做广告。

只有选项E为普通药品，其余各项均为特殊药品。

37. 答案：B

解析：本题考查《中华人民共和国价格法》。

《中华人民共和国价格法》第七条：经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用

的原则。

38. 答案：C

解析：本题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。

《中华人民共和国消费者权益保护法》第十八条：经营者应当保证其提供的商品或者

服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当

向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方

法以及防止危害发生的方法。

经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务

仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，

并采取防止危害发生的措施。

第十九条：经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误

解的虚假宣传。

经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应

当作出真实、明确的答复。

商店提供商品应当明码标价。

第二十条：经营者应当标明其真实名称和标记。

租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。

第二十一条：经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向

消费者出具购货凭证或者服务单据;消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者

必须出具。

39. 答案：B

解析：本题考查药学职业道德的作用。

药学职业道德在协调医药行业内部关系，完成和树立医药行业新风貌方面有着直接

的促进作用。医药人员通过药学职业道德的自我教育，总结医药行业的优良传统，不断

纠正本行业的缺点。 -

40. 答案：B

解析：本题考查医院药学工作中的道德要求。

医院药学工作中的道德要求包括：

(1)在调配处方过程中的道德规范包括：审方仔细认真，调配准确无误;配药后配

药人与审核人认真核对签字;发药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事项，语言通

俗易懂，语气亲切。 一

(2)医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则。医院制剂也要实施GMP。

(3)医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有关规定，从合法有证的单位

采购药品，对采购的药品严格执行验收制度;在药效相同情况下，选择质量保证、价格

合理的药品。

(4)药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度的社会道

德责任感，从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应。在深入临床的过程

中，始终以患者为本，维护患者的利益，真诚地、主动地、热情地、全心全意地为患者

服务。以精湛的专业知识帮助临床正确选药，合理用药，指导患者科学服用，为患者解

除痛苦，提高生命质量。

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（责任编辑：中大编辑）