执业西药师

41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

A.快速审批

B.特殊审批

C.一级审批

D.加快审批

E.火速审批

显示答案 正确答案:A

42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

E.药物临床试验质量管理规范

显示答案 正确答案:A

43.申请人申请行政复议，可采取

A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

B.书面申请

C.口头申请

D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间

显示答案 正确答案:E

44.分包装的进口药品，应执行的标准是

A.药品注册标准

B.国家标准

C.国外药典标准

D.进口药品注册标准

E.药典标准

显示答案 正确答案:D

45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人

A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利

B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利

D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务

E.作出行政处罚决定的事实和依据

显示答案 正确答案:A

46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

A.不予再注册通知

B.注销其药品批准文号

C.注销其《进口药品注册证》

D.注销其《医药产品注册证》

E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

显示答案 正确答案:E

47.国家药监局对新药监测期的计算是

A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年

B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年

C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年

D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年

E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年

显示答案 正确答案:A

48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验

B.作必要的修正后同意

C.终止或暂停已批准的试验

D.不同意

E.同意

显示答案 正确答案:A

49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则

显示答案 正确答案:D

50.计量检定工作应当遵循的原则是

A.就地就近，经济合理

B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

D.在部门管辖内，经济合理，就地就近

E.不受行政区划和部门管辖限制

显示答案 正确答案:C

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（责任编辑：hbz）

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