执业西药师

2012年执业药师考试时间已经确定，为10月13、14日。为帮助考生全面的了解执业西药师考试教材的相关重点，以下是中大网校为大家整理了执业西药师考试西药知识二的相关知识，希望对广大考生提供帮助，并祝您在考试中取得优异成绩。

8.7.3 D、Z、F、F0值的意义

1.D值 微生物的耐热系数，指在一定温度下，将微生物杀灭90%所需的时间。以分钟表示。

2.Z值 灭菌的温度系数，指某一种微生物的D值减少到原来的1/10(下降一个对数单位)时，所需升高的温度值(℃)，通常取10℃。

3.F与F0值 是验证灭菌方法可*性的参数，具有简单、准确、灵敏的特点。

1)F值 是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃;

2)F0值 是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。

(1)物理F0值 参比温度是121℃，是以最耐热的嗜热脂肪芽胞杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值是10℃。数学表达式：

F0=△t∑10(T-121)/10 　(8-2)

显 然，F0值为一定灭菌温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。它是把各温度下的灭菌效果都 转化为121℃下灭菌的等效值。因此，F0值是标准灭菌时间(min)。在灭菌过程中，只要记录灭菌温度与时间，就可算出F0值。F0值为 8~12min.

(2)生物F0值 其值等于D121值与微生物的对数降低值的乘积，即：

F0=D121×(lgN0 -lgNt) (8-3)

式中，N0为微生物的初始数，Nt为灭菌后预期达到的微生物残存数，又称染菌度概率。一般Nt达到了10-6，即认为达到了可*的灭菌效果。式中可见，N0越大，灭菌时间越长。故制备过程中应尽量减少污染。

8.7.4化学灭菌法

1.概念 用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。

2.气体灭菌法利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。

3.化学药剂灭菌法利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

8.7.5无菌操作法和无菌检查法

1.概念 把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

2.特点 必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。所用的一切用具、材料以及环境，均须灭菌处理。按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂。

3.适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

4.无菌检查方法

1)直接接种法

2)薄膜滤过法

8.8注射剂的制备

8.8.1概述

1.注射剂的工艺流程 包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。

注射剂的容器和处理方法 检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌

注射剂的制备流程 原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查

2.对环境洁净度的要求

1)容器的干燥、灭菌应在控制区内进行;冷却应在洁净内进行。

2)注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。

3)可灭菌的产品可在控制区操作

8.8.2注射液的配制

1. 首先要按处方组成核对所有原辅料的规格要求，计算投料量，分别准确乘量。

2. 配液的方法有浓配法和稀配法。稀配法适用于原料质量好的药品。对易产生澄明度问题的原料应用浓配法。对不易滤清的药液，可加0.1~0.3%的注射用规格 的活性炭处理后再过滤。活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作用。活性炭一般在酸性条件下使用，碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用，反而使药液中杂 质增加。配好的药液经过pH值和含量检查合格后，才可进入下一工序。

3.配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。

4.配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。

8.8.3注射液的滤过

注射液的滤器的种类与选择

(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。型号的选择，以上海玻璃厂为例，3

号多用于常压滤过，4号可用于减压或加压滤过，6号作无菌滤过。

(2)砂滤棒、粗滤

(3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚

四氟乙烯膜，滤膜孔径在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O.3或0.22μm可做除菌过滤用。

1.滤过的重要性滤过是保证注射液澄明的关键操作。

2.滤过装置

1)高位静压滤过装置

2)减压滤过装置

3)加压滤过装置压力稳定、滤速快、产量高、质量好，适用于大生产。注射剂生产中的滤过一般采用三级组合滤器，即砂滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。

8.8.4注射剂的灌封

1.灌封指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度(如在洁净区内进行)。

2.封口的方法：拉封、顶封。粉末安瓿或具有广口的其它类型安瓿，都必须拉封。封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。

3.某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。

注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。

8.8.5注射剂的灭菌和检漏

1.灭菌 注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成(一般12小时)。

要 根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭 菌;10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌;对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min.凡耐热的产品，宜 采用115℃30分钟热压灭菌。按F0值大于8验证灭菌效果。

2.检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。

8.8.6注射剂的质量检查 包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。

8.8.7注射剂的印字包装

注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。

印字的内容主要有名称、规格、批号等。

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