执业西药师

[41～43]

答案：E、C、D

解析：本组题考查药品监管部门的机构设置。

药品监督管理技术机构包括药品检验机构和国家食品药品监督管理局直属技术机构

(设有中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认

证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等直属技术机构)。

各地、市级行政区根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直

属机构。县(市)根据工作需要设置(食品)药品监督管理分局，并加挂药品检验机构

的牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

[44～46]

答案：C、A、B

解析：本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。

药品质量监督检验包括：

(1)抽查性检验：是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理

部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向，

指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、

使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查检验结果由政府药品

监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。

(2)注册检验：注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的

检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时

限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。

(3)国家检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定

的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生

产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该

销售行为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都

有强制性检验的规定，我国于2001年开始实施，简称为“批检”。强制性检验，主要是对

一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

[47～48]

答案：A、C

解析：本组题考查设定和实施行政许可的原则。

设定和实施行政许可的原则包括：

(1)法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

(2)公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护

行政相对人的合法权益。

(3)便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

(4)信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行

政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或

者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，

行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织

造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

[49～51]

答案：E、A、B

解析：本组题考查药品的使用管理。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条第一款：医疗机构应当按照国务院卫生

主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考

核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品

和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处

方，但不得为自己开具该种处方。

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第六条：医疗机构制剂只能在本医疗机构内

凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗

范围一致。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条：处方药必须凭执业医师或执业助理

医师处方销售、购买和使用。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对

处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，

经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

[52～54]

答案：A、E、A

解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。

《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管

理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，

经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定

办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

[55～56]

答案：B、C

解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。

《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管

理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规

定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，

发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生

产企业生产中药材的全过程。

[57～60]

答案：A、C、A、D

解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条：药品生产企业使用的直接接触

药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院

药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与、标准，由国务

院药品监督管理部门组织制定并公布。

第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督

管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督

管理机构提出申请。

第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发

生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更

许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起l5个工作日内作出决定。申请人凭变

更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第三十七条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》

向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医

疗机构内用于特定医疗目的。

第二十七条第三款：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救

药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直

辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

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