中药学职称

第四章 中药的管理

第一节、国家药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过，1985年7月1日起施行。2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行，共10章，106条。

《药品管理法实施条例》2002年8月4日公布，2002年9月15日施行。共10章，86条。

1、《药品管理法》的主要内容

《中药调剂学》P20-22页

2、《药品管理法》的用语含义

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

可分为传统药合现代药。

假药：

有下列情形之一者为假药：

A、 药品所含成分与国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准规定的成分不符合的

B、 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。

有下列情形之一的药品，按假药处理：

A、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

B、 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的。

C、 变质的。

D、 被污染的。

E、 必须使用取得批准文号而使用未取得批准文号的原料药生产的。

F、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

劣药：

药品成分的含量与国家药品标准(或省、自治区、直辖市药品标准)规定不符的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药处理：

A、 未标明有效期或更改有效期的。

B、 不注明或者更改生产批号的。

C、 超过有效期的。

D、 直接接触药品的包装材料和容器未经检验的。

E、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

F、 其他不符合药品标准规定的。

（责任编辑：liushengbao）

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