执业中药师

2014年执业药师考试时间：2014年10月18、19日。为顺应广大考生考试需求，帮助考生全面剖析2014年的执业药师资格考试，中大执业药师考试网特搜集整理了2014年执业药师考试药事管理与法规专项辅导，以供大家训练，希望对您有所帮助，祝您考试顺利！

执业药师药事管理与法规辅导：生物制品批签发管理办法总则

生物制品批签发管理办法　

第一章　总则

第一条　为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条　生物制品批签发(以下简称批签发)，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

第三条　国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第四条　生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

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（责任编辑：中大编辑）

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