执业中药师

为了帮助考生更好地复习备考执业药师考试科目，小编特搜集整理了2013年执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案，以供大家训练，希望对您有所帮助，更多执业中药师模拟试题尽在中大网校执业药师网，祝您考试顺利!

第 1 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给()

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《港澳台药品注册证》

D.《新药证书》

E.《药品注册申请表》

正确答案：B,

第 2 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满多长时间提出()

A.3个月前

B.半年前

C.1年前

D.2年前

E.3年前

正确答案：C,

第 3 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由哪些机构审批()

A.国家食品药品监督管理局受理并审批

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

正确答案：D,

第 4 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批()

A.由国家食品药品监督管理局受理并审批

B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可

正确答案：E,

第 5 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.7年

正确答案：C,

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