执业中药师

第三节《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，2011年3月1日起施行

药品生产质量管理的基本要求(10条)

1.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2.生产工艺及其重大变更均经过验证。

3.配备所需的资源，至少包括：

①具有适当的资质并经培训合格的人员;

②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;

④正确的原辅料、包装材料和标签;

⑤经批准的工艺规程和操作规程;

⑥适当的贮运条件。

4.应当适用准确、易懂的语言制定操作规程;

5.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作;

6.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录;

7.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完全历史，并妥善保存、便于查阅;

8.降低药品发运过程中的质量风险;

9.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

10.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

药品批次划分原则

①大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;

同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯;

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;

③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

药品批次划分原则

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬液等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批;

⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

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（责任编辑：中大编辑）

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