执业中药师

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第 1 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是()

A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册

B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产

C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出

D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化

E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势

正确答案：E,

第 2 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.中国药品生物制品检定所

正确答案：E,

第 3 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

对抽取的3批样品进行检验的是()

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.药品检验机构

E.省级卫生行政部门

正确答案：D,

第 4 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制品外的其他药物抽取()

A.1批样品

B.2批样品

C.3批样品

D.4批样品

E.5批样品

正确答案：C,

第 5 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

关于新药证书的说法正确的是()

A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

正确答案：C,

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