执业中药师

为了帮助考生更好地复习备考执业药师考试科目，小编特搜集整理了2013年执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案，以供大家训练，希望对您有所帮助，更多执业中药师模拟试题尽在中大网校执业药师网，祝您考试顺利!

第 1 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

药物临床试验被批准后，应当什么时间实施()

A.1年内

B.2年内

C.3年内

D.4年内

E.5年内

正确答案：C,

第 2 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门()

A.8小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内

正确答案：C,

第 3 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

正确答案：B,

第 4 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是()

A.国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B.临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物

C.临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物

D.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

E.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验

正确答案：D,

第 5 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

不属于特殊审批的新药申请是()

A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

正确答案：A,

相关推荐：

2013年执业药师中药学鉴定冲刺模拟试题汇总

2013年执业药师考试中药综合技能考前模拟练习汇总

2013年执业药师考试中药综合知识与技能备考试题汇总

2013年执业药师考试中药学专业知识一基础练习题及答案汇总

更多关注： 报考条件  培训  最新动态  免费短信提醒

（责任编辑：中大编辑）