执业中药师

第二节 药品技术监督管理机构

药品技术监督管理机构是药品监督管理的组成部分，为药品行政监督提供技术支撑和保障。

SFDA直属与执业药师工作直接相关的药品监督管理技术机构(7个):

中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)。

一、中国食品药品检定研究院的主要职责

原中国药品生物制品检定所，2010年9月26日更名。是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。(掌握与药品、医疗器械、生物制品相关的职责)

1、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

3、负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;

综合上报药品质量信息和技术分析报告。(SFDA发布药品质量安全信息)

4、 受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

5、 受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。(生物制品批签发，是国家对每批生物制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或进口)。

6、 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

7、 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。

8、 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

9、 受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

10、对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

11、受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。

12、承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

13、承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

14、承担国家药物安全评价工作。

二、国家药典委员会的主要职责

1、编制《中国药典》及其增补本。

2、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

3、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

4、负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

5、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

6、负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

7、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

三、SFDA药品审评中心(CDE)的主要职责

1、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

2、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

3、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

四、药品评价中心(CDR)的主要职责

(加挂“国家药品不良反应监测中心”的牌子)

1、承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

2、承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

3、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

4、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。

5、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

6、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

五、 药品认证管理中心(CCD)的主要职责

1、参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、

《药品生产质量管理规范》(GMP)、

《中药材生产质量管理规范》(GAP)、

《药品经营质量管理规范》(GSP)、

《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)

及其相应的实施办法

2、对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

(承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项)。

3、受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

4、负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。

5、承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流。

六、执业药师资格认证中心(CQLP)的主要职责

1、承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

2、受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。(药学职业道德)

3、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

七、国家中药品种保护审评委员会的主要职责--保健食品审评中心

1、负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。

2、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

3、配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。

4、负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

5、配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。

6、协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。

7、负责化妆品的技术审查和审评工作。

8、配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。

9、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

例题

a. 中国食品药品检定研究院

b. 国家药典委员会

c. SFDA药品审评中心

d. SFDA药品认证管理中心

e. 国家中药品种保护审评委员会

1、 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 b

2、 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作a

3、 负责组织保健食品的技术审查和审评工作e

4、 负责组织对药品注册申请进行技术审评c

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（责任编辑：中大编辑）