执业中药师

为了帮助考生更好地复习备考执业药师考试科目，小编特搜集整理了2013年执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案，以供大家训练，希望对您有所帮助，更多执业中药师模拟试题尽在中大网校执业药师网，祝您考试顺利!

第 1 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

《药品注册管理办法》规定进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

正确答案：D,

第 2 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

根据《药品注册管理办法》对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

正确答案：D,

第 3 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

根据《药品注册管理办法》申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

正确答案：A,

第 4 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：B,

第 5 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：D,

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