执业中药师

第四节 药品标准

一、国家药品标准

国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

二、药品标准的分类

我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。

(1)《中国药典》

由国家药典委员会编纂，SFDA颁布，现行版是2010年版。2010年版《中国药典》分为三部，

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂;

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料

三部收载生物制品。

(2) 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

(3)药品注册标准

由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业就必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

炮制规范是指中药饮片炮制规范。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;

国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

三、药品标准的管理

1、药品标准的制定与颁布

①载入《中国药典》的药品标准，是对同种药品质量的最基本要求，因此该药品相关活动标准均不应低于《中国药典》的要求

②《中国药典》标准收载要求：质量可控、疗效确却、工艺成熟

2、药品标准的修订与废止

《中国药典》一般每5年修订一次，需增补本的，原则上每年1版。

3、2010版《中国药典》的管理

2010版《中国药典》自2010年10月1日起执行。

①原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

②药品注册标准不符合2010版要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请.

③药品注册标准中收载的检验项目多于2010版规定的或质量指标高于2010版要求的，在执行2010版基础上，同时执行原标准的相应项目和指标。

④药品生产企业应根据2010版增修订内容，变更药品说明书和标签。2010年10月1日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

药品研制、生产、经营、使用和监督管理均应以2010年版《中国药典》为法定依据。

例题

【B型题】

a.每1年 b.每2年 c.每3年

d.每4年 e.每5年

1、《中国药典》，一般每几年修订1次 e

2、《中国药典》需增补本的，原则上每几年1版 a

例题

【X型题】国家药品标准包括

a.《中国药典》

b.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

c.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

d.国际药品标准

e.《中国药典》增补本

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（责任编辑：中大编辑）