执业中药师

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胶囊剂的质量检查与包装贮存

一、质量检查胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：

1.外观胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2.水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%.

3.装量差异取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽)，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为士10.0%;0.3g或0.3g以上，装量差异限度为士7.5%)。

4.崩解度与溶出度胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

二、包装与储存

由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。有实验表明，氯霉素胶囊在相对湿度49%的环境中，放置32周，溶出度变化不明显，而在相对湿度80%的环境中，放置4周，溶出度则变得很差。一般来说，高温、高湿(相对湿度60%)对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团，而且会造成微生物滋生。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。

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