执业中药师

为了帮助考生更好地复习备考执业药师考试科目，小编特搜集整理了2013年执业药师考试药事管理法规备考模拟题及答案，以供大家训练，希望对您有所帮助，更多执业中药师模拟试题尽在中大网校执业药师网，祝您考试顺利!

第 1 题 药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是()

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

E.每7日

正确答案：C,

第 2 题 药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是()

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

E.每7日

正确答案：E,

第 3 题 应当建立药品召回信息公开制度的是()

A.国家食品药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

D.药品生产企业

E.药品经营企业和使用单位

正确答案：C,

第 4 题 应当建立和完善药品召回制度的是()

A.国家食品药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

D.药品生产企业

E.药品经营企业和使用单位

正确答案：D,

第 5 题 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告()

A.国家食品药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

D.药品生产企业

E.药品经营企业和使用单位

正确答案：A,

第 6 题 对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是()

A.国家食品药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

D.药品生产企业

E.药品经营企业和使用单位

正确答案：B,

第 7 题 根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有()

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

正确答案：A,B,D,

第 8 题 根据《药品召回管理办法》(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是()

A.可能由于研发原因造成

B.可能由于生产原因造成

C.可能由于流通过程中的原因造成

D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

E.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

正确答案：A,B,D,E,

第 9 题 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当()

A.立即停止销售或者使用该药品

B.立即实施药品召回

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

正确答案：A,C,D,

第 10 题 中药制剂委托配制的条件是()

A.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

C.具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

E.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

正确答案：E,

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