执业中药师

2014年执业药师考试时间：2014年10月18、19日。为顺应广大考生考试需求，帮助考生全面剖析2014年的执业药师资格考试，中大执业药师考试网特搜集整理了2014年执业药师考试药事管理与法规专项辅导，以供大家训练，希望对您有所帮助，祝您考试顺利!

执业药师药事管理与法规辅导：卫生

1.洁净室(区)卫生管理要求

(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。100级洁净室(区)操作人员不得裸手操作。

(3)洁净室(区)应定期消毒。

(4)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

(5)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

2、药品生产人员的健康规定：应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次;传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

执业药师药事管理与法规辅导：新药申请的申报与审批

第四十五条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

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（责任编辑：中大编辑）

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