执业中药师

为了帮助考生更好地复习备考执业药师考试科目，小编特搜集整理了2013年执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案，以供大家训练，希望对您有所帮助，更多执业中药师模拟试题尽在中大网校执业药师网，祝您考试顺利!

第 1 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括()

A.临床试验方案

B.临床试验负责单位的主要研究者姓名

C.参加研究单位及其研究者名单

D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

E.临床试验药物

正确答案：A,B,C,D,

第 2 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告()

A.所在地省级药品不良反应监测中心

B.国家食品药品监督管理局

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.申请人

E.伦理委员会

正确答案：B,C,D,E,

第 3 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况()

A.有证据证明临床试验用药物无效的

B.临床试验中弄虚作假的

C.不能有效保证受试者安全的

D.伦理委员会未履行职责的

E.未按照规定时限报告严重不良事件的

正确答案：A,B,C,D,E,

第 4 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

申请进口药品分包装，应当符合的要求包括()

A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》

E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

正确答案：A,B,C,D,E,

第 5 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

药品注册检验由哪些部门承担()

A.中国药品生物制品检定所

B.省、自治区、直辖市药品检验所

C.药品检验所

D.口岸药品检验所

E.国家食品药品监督管理局审评中心

正确答案：A,B,

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