执业中药师

第三章药品质量及其监督检验

第一节 药品及其质量特性

《中华人民共和国药品管理法》对药品定义为：“药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质” 。

一、 药品质量特性

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。只有经衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用才能使用某种药品

③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

④ 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

二、药品的特殊性(新修改)

①专属性：对症下药，不可替代

②两重性：防病治病作用与不良反应并存

③质量的重要性：药品必须符合国家标准，没有质量等级之分，只有合格与不合格之分

④时限性：只有药等病，不能病等药，有限期内使用

例题

【A型题】 药品的质量特性不包括

A.有效性

b.稳定性

c.安全性

d.经济型

e.均一性

答案：d

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（责任编辑：中大编辑）

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