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二、湿润剂与粘合剂:
某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。
1水 水是一种湿润剂。最好用制药纯水。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉或乙醇代替。
2乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解或遇水黏性太大的药物。随乙醇浓度增大,湿润所产生的粘性降低。一般为30% ~70%。中药浸膏片、半浸膏片常用乙醇作润湿剂。
3淀粉浆 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,常用浓度:8-15%。以10%最常用。淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法,都是利用淀粉能够糊化的性质。
本品适用于对湿热稳定,且药物本身不太松散的品种,尤适于可溶性药物较多的处方。
4 糖浆:使用浓度50%~70%,常与淀粉浆和胶浆合用。其粘合力强,适于纤维性大、弹性强和质地疏松的中药制片。但不宜于酸碱较强的药物。
5、胶浆类:适于可压性差易松散的药物或硬度要求大的片剂。但用量过大会影响片剂的崩解和药物的溶出。常用阿拉伯胶浆和明胶浆。主要用于口含片、质轻或易失去结晶水的药物。10%~20%明胶溶液。粘合力强,制成的片剂硬度大。聚维酮(PVP):水溶液作粘合剂,有利于药物的崩解和溶出。干粉可用作直接压片的干燥粘合剂。3%~15%乙醇液常用于对水敏感的药物制粒。5%的PVP无水乙醇溶液可用于泡腾片中酸碱混合粉末的制粒。5%~10%PVP是喷雾干燥制粒时的良好粘合剂。亦可作为咀嚼片的优良粘合剂。
6、微晶纤维素(MCC):可作为粘合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂。可用于粉末直接压片。不适于包衣片和对水敏感的药物。
7、纤维素衍生物:羧甲基纤维素钠(CMC-NA),羟丙基甲基纤维素(HpMC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC0均可作为粘合剂,兼有崩解剂的作用。乙基纤维素不溶于水,常利用乙基纤维素的这一特性,将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)等。
三、崩解剂 是促使片剂在胃肠液中迅速破碎成细小颗粒的辅料。
除了缓(控)释片以及某些特殊作用(口含片、舌下片)的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。中药片剂因大多含药材细粉或浸膏,遇水后缓缓崩解,一般不另加崩解剂。
1、作用机制:毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用等
2、常用崩解剂
① 干淀粉是一种最为经典的崩解剂,主要由于毛细管作用及其吸水膨胀性其作用。在100~105℃干燥1小时,含水量在8%以下。用量一般为干颗粒的5%~20%。
较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果
② 羧甲基淀粉钠(CMS—Na) 吸水膨胀作用非常显著,是一种性能优良的崩解 剂。亦可用作直接压片的干燥粘合剂。常用量:片重的2-6%
适于可溶性和不可溶性药物,一般采用外加法。
③ 低取代羟丙基纤维素(L—HPC) 它有很好的吸水速度和吸水量。吸水膨胀度达500%~700%,崩解作用好。一般用量2~5%
④泡腾崩解剂:常有碳酸氢钠和枸橼酸组成的混合物,遇水产生二氧化碳,利用产生的气体,使片剂很快崩解。是泡腾片的特殊崩解剂。
⑤表面活性剂:崩解辅助剂,增加药物的润湿性,从而加速疏水性或不溶性药物的崩解。常用聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠。
3、崩解剂的加入方法:
a 内加法:
b 外加法:
c 内、外加法:
在相同用量时,其崩解速度是:外加法>内外加法>内加法;
但其溶出速率则是:内外加法>内加法>外加法。
特殊加入法:泡腾崩解剂的加入;表面活性剂的加入;
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