执业中药师

第二章 药事管理体制

第一节 药品监督管理机构

一、国家药品监督管理部门职能

国家食品药品监督管理总局其职能如下：

管辖的对象：药品、医疗器械、化妆品和流通、消费环节食品的监管

SFDA的职能皆是围绕这些对象展开。

1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理工作。

3、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

4、负责化妆品卫生许可、卫生监测管理和有关化妆品的审批工作

5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

11、拟订和完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

12、开展与食品药品监督管理工作有关的国际交流与合作。

13、承担国务院及卫生部交办的其他事项。

二、主管部门和相关管理部门职责划分

(一)药品监督管理的主管部门

食品药品监督管理局是药品监督管理的主管部门：

①国务院药品监督管理部门SFDA：主管全国药品监督管理工作。

②省级以下药品监督管理部门：由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

(二)药品监督管理相关部门

卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门是药品监督管理涉及的11个相关部门。

1、卫生行政部门

卫生部负责“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”。主要职责：

1) 负责制定药品、医疗器械规章，依法指定有关标准和技术规范;

2) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;

3) 负责制定中医药事业的发展规划;

4) 负责审批与吊销医疗机构执业证书;

5) 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;

6) 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;

7) 负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为

卫生部内设药物政策与基本药物制度司，

负责建立国家基本药物制度并组织实施，

组织拟订药品法典、国家药物政策、国家基本药物目录及基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策。

2、 中医药管理部门

1) 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;

2) 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高

3) 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

3、发展与改革宏观调控部门

①负责监测和管理药品宏观经济;

②负责药品价格的监督管理工作;

③依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

④下设药品价格评审中心(事业单位)，负责组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。

4、人力资源和社会保障部门

负责拟订医疗保险、生育保险的政策规划和标准以及基金管理办法;

组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

5、 工商行政管理部门

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理;

负责查处无照生产、经营药品的行为;

负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;

负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

6、 工业和信息化管理部门

负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准

承担医药行业管理工作;

负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作;

配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

7、商务管理部门

负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策，提高行业组织化程度和现代化水平，

建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，是药品流通行业的管理部门。

8、海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计和分析。

9、新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导。

10、公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查，打击涉药违法行为。

11、监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律行为;依法加强监督，对情节严重者，严肃追究有关领导和人员的责任。

例题

有关食品药品监督管理机构说法错误的是

a. SFDA主管中国境内的药品监督管理工作

b.SFDA负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理

c. SFDA负责对药品监管部门自身的监督管理

d.食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理

e.食品药品监督管理机构省级以下业务机构接受上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督

例题

a.卫生部 b.国家食品药品监督管理局

c.国家中医药管理局 d.国家发展与改革委员会

e.工商行政管理部门

1、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册 e

2、负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策 a

3、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用 c

4、负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督 a

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（责任编辑：中大编辑）