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临床执业医师考试卫生法规知识点精讲

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(四) 法律责任：

1. 医疗机构的法律责任：擅自从事人体器官移植，移植《医疗机构管理条例》处罚。

医务人员未对捐献人进行医学检查机采取相应措施，导致接受人移植手术感染，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚;

有下列情形，主管人员和其他直接责任人员依法予以处分，情节严重的，撤销科目登记，该机构3年内不得在申请：不在具备条件仍从事器官移植的;未经委员会同意作出摘取人体器官的决定或胁迫医务人员违反规定摘取人体器官的;摘取器官前未依照规定履行说明、查验、确认义务的;对尸体处理不遵循伦理原则，未恢复原貌的。

2. 医务人员的法律责任：有下列情形的，依法予以处分;情节严重，可依照职责暂停其6个月以上1年以下执业活动，特别严重，吊销执照：未经委员会同意摘取器官的;摘取器官前未履行说明、查验、确认义务的;对尸体器官未恢复原貌;

若泄密，按照《执业医师法》或有关护士管理规定予以处罚。

3. 买卖器官或从事相关活动的法律责任：由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责没收其违法所得，并处交易额8倍以上、10倍以下罚款;医疗机构参与，对主管人员及直接责任人予以处罚，吊销其移植诊疗科目登记，3年内不能申请再登记;医务人员参与，吊销其执业证书

从事移植的医务人员参与尸体器官捐献人死亡判断的，县级以上地方人民政府卫生主管部门暂停其6个月以上，1年以下执业活动，严重的吊销其执业证书。

八 人类辅助生殖技术

(一) 概念：运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到人工受孕的目的，分为体外授精和体外授精-胚胎移植及其衍生的技术两大类。

(二) 原则：以医疗为目的，符合国家计划生育政策、伦理原则和法律规定。

(三) 审批

1.申请条件：具有相关技术人员;具有相应的技术和设备;设有医学伦理学委员会;符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

2. 行政审批：申请开展丈夫精液人工授精的医疗机构，省级人民政府卫生行政部门审查批准;申请供精人工授精和体外授精-胚胎移植及其衍生技术的机构，由省级卫生行政部门提初审意见，卫生部审批。

3. 办理登记：医疗机构按相关规定，持相应单位的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。人工辅助生殖技术证书每2年校正一次，原审机关办理。

(四) 人类辅助生殖技术的实施

1. 实施要求：符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定;遵循知情同意，签署知情同意书，涉及伦理，提交医学伦理委员会;实施供精人工授精和体外授精-胚胎移植及其衍生技术的机构与卫生部批准的精子库签订供精协议，严禁私自采精，且索取精子合格证明;为当事人保密;不得进行性别筛选;建立健全技术档案管理制度，供精人工授精医疗行为的医疗技术档案和法律文书永久保存;对技术人员进行医学业务和伦理知识培训。

2.质量监督和评估：卫生部指定卫生技术评估机构对其进行定期评估，内容涉及安全性、有效性、经济性和社会影响，评估结果报省级卫生行政部门和卫生部备案

(五) 人类精子库管理

1. 人类精子库设置

(1) 精子库概念：为治疗不育症和预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。必须设置在医疗机构，不以盈利为目的进行精子采集和提供活动。

(2) 设置条件：卫生部批准，具有医疗机构执业许可证;设有医学伦理委员会;具有相应技术人员;具有相应技术和设备;具有对供精者进行筛查的技术;符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。

2. 精子采集与提供：为供精者和受精者保密

(1) 采集：年龄22-45岁的健康男性，对其进行健康检查和严格筛选。并向其说明用途、保存方式及可能的伦理问题，签署知情同意，只能在一个精子库供精。

(2) 精子提供：精子采集后，检验筛查，冷冻6个月后，复检合格，向经批准的辅助生殖机构提供，并提交检验结果;不合格不能提供;严禁精子库向医疗机构提供新鲜精液;一名供精者最多只能给5名妇女受孕。

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（责任编辑：中大编辑）

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