执业西药师

新药临床评价的分期

Ⅰ期 初步的临床药理学及人体安全性评价 健康志愿者 20～30例

目的：观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

Ⅱ期 治疗作用的初步评价阶段 目标适应证患者 多发病≥300例，(多中心—3个以上医院)

目的：观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据

Ⅲ期 扩大临床试验阶段(批准试生产后进行) 目标适应证患者 ——

目的：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据

Ⅳ期 上市后药品临床再评价阶段 普通或特殊人群 常见病≥2000例

目的：考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应

局限 病例数目少：Ⅱ期≥300例，发生率<1%的不良反应很难被发现

观察时间短：疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品

编辑推荐：

2014年执业药师考试科目《药学综合知识与技能》试题汇总

2014年执业药师考试药学综合知识与技能专项练习汇总

更多关注：2014年执业西药师考试培训 

2014执业药师招生简章 发展前景 掌上学习平台

（责任编辑：中大编辑）

共2页,当前第1页  第一页  前一页  下一页