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执业西药师考试药物分析专业知识大全

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药物鉴别试验的灵敏度

(一)反应灵敏度和空白试验

在一定的条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度，即称为反应的灵敏度。它以两个相互有关的量，即最低检出量(又称检出限量)和最低检出浓度(又称界限浓度)来表示。

所谓空白试验，就是在供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂均同样加入而进行的试验。

(二)提高反应灵敏度的方法

1、加入与水互不相溶的有机溶剂提取浓集。

2、改进观测方法。

药物杂质的来源和种类

一、药物杂质的来源

1、生产过程中引入的杂质：来源于制备——原料、溶剂、试剂、中间产品、副产品、器械等等。

2、贮存过程中引入的杂质：来源于外界条件——包装、运输、保管不妥(受光线、温度、空气、微生物的影响等等)。

二、药物杂质的种类

药物中的杂质来源可分为一般杂质和特殊杂质。

一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质容许量。

药物杂质的限量检查

(一)、没有必要把药物中的杂质完全除去从杂质的来源考虑，完全除去药物中的杂质，即不可能也没有必要。

(二)、药物中杂质允许最大限度的原则：

在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质。这一允许量被称为杂质的限量。

杂质限量——指药物中所含杂质的最大容许量。

药物中杂质的检查多数采用限量检查，该检查不要求测定杂质的含量，而只检查其是否超过限量。

由于以上的原因，因此，药物的杂质检查又称纯度检查，限度(限量)检查。

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