执业西药师

药事管理法规冲刺辅导：药品不良反应报告和监测管理办法（4）—执业药师

六、附则（掌握）

1．药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定

(1)药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(2)新的不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

(3)药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

2．药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围：是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

例：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（E）

A．合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B．药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

（06年A型题）

例：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（D）

A.及时报告药品不良反应

B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D.按规定报告所发现的药品不良反应

E.按规定反映所在地发生的药品不良反应

（06年A型题）

例：

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.卫生部

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院卫生主管部门地方各级卫生主管部门

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

1、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是（B）

2、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（A）

3、负责在职责范围内对已确认的药品不良反应应采取相关的紧急措施的部门是（E）

4、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是（D）

（06年B型题）

例：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（D）

A.分类管理制度

B.评价、分析制度

C.登记制度

D.逐级、定期报告制度

E.核查制度

（07年A型题）

例：下列情形属于药品严重不良反应的有（ADE）

A.因服用药品引起死亡的

B.长期服用药品引起慢性中毒的

C.出现药品说明书未载的不良反应

D.因服用药品导致住院时间延长的

E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

（07年X型题）

例：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（B）

A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C. 不合理用药可能造成的有害反应

D. 长期用药对器官功能产生永久性操作的有害反应

E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应

（08年A型题）

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（ABC）

A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

（08年X型题）

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