执业西药师

最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。

1.下列医疗器械产品外包装标识中，不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出的是

A.灭菌有效期

B.出厂日期和生产批号

C.包装破损禁用说明或标识

D.酸碱性和刺激性数据和说明标识

E.一次性使用说明或禁止再次使用标识

正确答案:D　解题思路：本题考查在无菌医用脱脂纱布外包装上标识的内容。D是正确答案。'酸碱性和刺激性数据和说明标识'不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出。选购医用脱脂纱布首先查看是否无菌包装产品。无菌医用脱脂纱布外包装上必须有灭菌有效期或生产批号，应有包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。备选答案A、B、C、E均为正确阐述，但不是正确答案。

2.下列医疗器械产品中，国家实行第二类管理的是

A.人工肾

B.助昕器

C.创可贴

D.弹力绷带

E.一次性使用无菌注射器

正确答案:B　解题思路：本题考查医疗器械产品的分级管理。B是正确答案。助听器是第二类医疗器械产品。备选答案A、C、D、E均不是正确答案。创可贴与医用绷带是第一类管理产品。人工肾与一次性使用无菌注射器是第三类管理产品。

3.一次性使用无菌注射器的质量要求非常严格，其注射器部分的'生物性能'方面的质量要求是

A.无微粒和无异物

B.无菌、无热原和无异物

C.无菌、无热原、无异物和无溶血反应

D.无菌、无热原、无芽孢和无溶血反应

E.无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性

正确答案:E　解题思路：本题考查一次性使用无菌注射器的质量要求。E是正确答案。一次性使用无菌注射器的注射器内壁直接接触注射液，因此必须无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性。备选答案A、B、C、D均不是正确答案。

4.医疗器械的定义，表述正确的是

A.是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件

B.是对疾病有预防诊断的仪器

C.是对疾病有治疗、监护的设备

D.是对损伤或残疾有缓解补偿的材料

E.是对解剖使用的器具

正确答案:A

5.我国对医疗器械实行

A.产品生产注册制度

B.生产企业许可证制度

C.产品标准管理制度

D.产品分类管理制度

E.申报备案制度

正确答案:A

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（责任编辑：hbz）

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