执业西药师

五、国家药品标准（药典和局颁标准）

（一）药典的概念、特点及品种收载【掌】  

1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

2.特点：

1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。

3.我国建国后共颁布药典情况：

1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，

2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。

3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。

4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。

（二）局颁标准

1.国家药典委员会组织编辑、出版，并由SFDA颁布、执行，具有法律约束力。

2.收载新药和质量标准有待提高的药品。

六、处方的概念和类型【掌】

1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。

2.法定处方指药典等收载的处方；

3.医师处方指医生为某一病人开据的处方；

4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。    

七、处方药与非处方药比较    

①概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。

非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。

②宣传报道的区别：处方药只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。  

③处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

[历年所占分数]O—1分

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