执业西药师

执业西药师考试临床常见中毒物质与解救

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三、药物流行病学在药品临床评价中的作用

(一)药物流行病

1.药物流行病学的作用在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病学研究。药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用学科。

很多药品在上市后出现了药品不良反应(ADR)，更严重的是药源性疾病的产生，可使成千上万的用药者罹难，这些药源性危害就是“药害”。这些药害产生的原因多种多样，都是在药品上市后由于用药人群的多样性和复杂性造成的。不仅表现在性别、年龄、职业和不同的病理、生理和心理因素的差异，而且还和环境、经济、文化等背景因素有关。因此，必须用流行病学的方法进行探讨和研究，以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全。

2.药物流行病学的研究范畴

药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，同时也是社会药学的一项内容。

药物流行病学的主要内容如下：

(1)流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全。

(2)通过研究为药品临床评价提供科学的依据，促进合理用药。

(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药物不良事件(ADE)。

(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

(二)药物警戒

1.药物不良事件的范围

药物警戒(PV)是为有关不良作用或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。目的是保障广大人民群众的用药安全。除了开展药品不良反应监测(ADRM)，上报ADR外，对一切药物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上报。

药物不良反应事件包括：用药差错(ME)、治疗失败(TF)和某些已知的ADR发生率上升。

药物警戒的工作内容有

A.药品不良反应监测B.上报用药差错

C.药品价格监测D.上报治疗失败

E.注意已知的不良反应发生率异常上升

答案：ABDE07

2药物警戒的背景

(1)全球药害形势严峻

(2)假劣药品滋生蔓延

(3)药品价格不断攀升

(4)自我药疗亟待宣传

四、循证医学在药品临床评价中的应用

(一)循证医学

1.循证医学的核心内容 循证医学(EBM)又称有据医学、实证医学，即遵循证据的医学，其核心思想是医务人员应该谨慎、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新的、最有力的科学研究信息来诊治患者。循证医学是研究证据与医师的临床实践及患者价值三者之间的最佳组合，提倡医师将个人的临床实践和经验与外部得到的最好的临床证据结合起来，为患者的诊治做出最佳决策。这也是一个医师必须具备的基本条件。

2.循证药物信息的主体 循证药物信息(EBDI)是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充分证据的药物信息。由此可见，循证药物信息的主体是：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验。

美国药典信息开发部从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级。

A类有良好的证据支持;B类有较好的证据支持;C类缺乏证据支持;D类有较充实的证据反对;E类有充分的证据反对。

证据1级来自至少1个适当的随机对照试验;证据2级来自至少1个未随机化，但设计完善的试验;证据3级来自权威的临床经验为基础的意见、描述性研究或专家委员会的报告。

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