执业西药师

《药事管理与法规》辅导：药品监督管理相关部门

（二）药品监督管理相关部门

卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门是药品监督管理涉及的相关部门。

1、卫生行政部门负责制定药品、医疗器械规章；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的发展规划；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。（关键词：制定、建立、指定、审批吊销、管理）

卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”。内设药物政策与基本药物制度司，负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织拟订药品法典、国家药物政策、国家基本药物目录及基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策。

2、 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

3、发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

下设药品价格评审中心（事业单位），负责组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。

4、人力资源和社会保障部门负责拟订医疗保险、生育保险的政策规划和标准以及基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

5、 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

6、 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

7、商务管理部门负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策，提高行业组织化程度和现代化水平，建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，是药品流通行业的管理部门。

8、海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计和分析。

9、新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导。

10、公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查，打击涉药违法行为。

11、监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律行为；依法加强监督，对情节严重者，严肃追究有关领导和人员的责任。

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