执业西药师

2012年执业药师考试时间已经确定，为10月13、14日。为帮助考生全面的了解执业西药师考试教材的相关重点，以下是中大网校为大家整理了执业西药师考试西药知识二的相关知识，希望对广大考生提供帮助，并祝您在考试中取得优异成绩。

8.11注射剂新产品的试制

8.11.1新产品试制的主要工作

1.处方与工艺设计前的基础工作

2.注射剂的类型、注射途径与剂量的确定

3.处方与工艺设计的实验研究

8.11.2渗透压的调节

与 体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于 0.5~3个等渗浓度的溶液。若静脉输入大量低渗溶液，可引起溶血，甚至导致死亡。但可输入大量高渗溶液，只要注射速度缓慢。对低渗溶液，需加入渗透压调节剂。常用的调整方法如下：

1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：

0.52=a + b W

W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%，g/ml)。

a：未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。

b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58.

2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算： 0.9%V=E W + X

X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g;

V：欲配制药物溶液的体积，ml;

E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定);

W：溶液中药物的量，g.

8.11.3等渗溶液与等张溶液

1.等渗溶液 与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。

2.等张溶液 是指与红细胞膜张力相等的溶液，是-个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。

在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。

8.12滴眼剂

8.12.1概念【掌】直接用于眼部的外用液体制剂。以水溶液为主，包括少数水性混悬液。

8.12.2分类

1.滴眼剂可工业生产，供治疗和诊断使用，用于消炎、杀菌、散瞳、缩瞳、局麻等。

2.洗眼剂供眼部冲洗用，不发给病人自用。如生理氯化钠溶液，2%硼酸溶液等。

8.12.3滴眼剂的质量要求【掌】

质量要求类似注射剂(除无热原检查外)，只是严格程度有所不同。

1.无菌 眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。用于眼外伤(包括手术后)的眼用制剂，要求绝对无菌。一般滴眼剂要求没有致病菌，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

2.pH值 pH值在6~8范围内眼睛无不适感，控制在5~9范围内，一般可以耐受。

3.渗透压滴眼剂的渗透压应与泪液相等，但眼球可适应相当于0.6%~1.5%氯化钠溶液的渗透压。

4.澄明度重点是检查有无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物粒度。对混悬型滴眼剂应进行微粒检查，含15μm以下的颗粒不得少于90%.

5.粘度 应有适当的粘度，可增加药物在眼内的停留时间，增强疗效，又可减小刺激性。

6.稳定性有一定的稳定性。

7.刺激性无刺激性。

8.12.4滴眼剂的附加剂

1.pH调节剂 常用缓冲液，如磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。

2.渗透压调节剂氯化钠、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液。

3.抑菌剂对于多剂量装的滴眼剂可加入抑菌剂。抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激。常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类(尼泊金类)、山梨酸等。

4.粘度调节剂甲基纤维素(MC)、PVP、PVA等。合适的粘度在4.0~5.0cPaos.

5.其他 与注射剂相似，有稳定剂、增溶剂等。

8.12.5滴眼剂的制备

制备工艺与注射剂几乎相同。

1.用于外伤和手术的滴眼剂按注射剂生产工艺制备，分装于单剂量容器中密封或熔封，最后灭菌，不应添加抑菌剂，一经开启，不能放置再用。

2.一般滴眼剂应在无菌条件下配液、分装，可加入抑菌剂。若药物稳定，配液后可先装在大瓶中灭菌，再在无菌条件下分装。可多剂量包装。

8.12.6滴眼剂的药物吸收途径及影响因素

1.吸收途径

1)角膜：药物→角膜→前房→虹膜

2)结合膜：药物→结合膜→巩膜→眼球后部

2.影响药物吸收的因素

1)药物从眼睑缝隙的损失

2)药物通过外周血管的消除

3)pH与pKa

4)制剂的刺激性

5)滴眼剂的表面张力

6)滴眼剂的粘度

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