执业西药师

第五节片剂的质量检查、处方设计及举例

片剂的质量检查

《中国药典》2005年版(附录ⅠA)规定了片剂的相关检查项目

Ø 重量差异

Ø 崩解时限

Ø 发泡量

Ø 分散均匀度

Ø 微生物检查

Ø 崩解时限

1. 压制片应在15min内全部崩解

2. 浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。

3. 肠衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

片剂的其他检查项目

u 硬度与脆碎度

u 溶出度测定

u 释放度测定

u 含量均匀度测定

溶出度测定

u 溶出度的定义

u 与崩解度的关系：崩解度≠溶出度

u 溶出度测定的适用情况

u 测定方法：转篮法,浆法,小杯法

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（责任编辑：中大编辑）

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