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《药事管理与法规》辅导：中国药品生物制品检定所的主要职责

一、中国药品生物制品检定所的主要职责

对外使用“中国药品检验总所”名称，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

1、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

3、负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。

4、受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

5、受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

6、对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

7、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。

8、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

9、受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

10、对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

11、受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。

12、承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

13、承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

14、承担国家药物安全评价工作。

15、承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

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