执业西药师

药事管理法规冲刺辅导：药品不良反应报告和监测管理办法（3）—执业药师

三、评价与控制

1．药品不良反应的评价

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

2．药品不良反应的控制

(1)国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。

(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

(4)对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第71条有关规定进行处理（国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定）。

五、处罚（掌握）

1．应予以处罚（责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚）的情形：

①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按要求报告药品不良反应的；③发现药品不良反应匿而不报的；④未按要求修订药品说明书的；⑤隐瞒药品不良反应资料的。

2．依照有关规定给予行政处分的情形：(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的。

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