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杂质的来源和分类
1.杂质:是影响药物纯度的物质;存在于药物中没有疗效(氯化物、硫酸盐)或影响药物的疗效和稳定性(水分),甚至对人体健康有害(砷盐、重金属)的微量物质。
检查杂质、控制纯度的目的:确保用药安全、有效,保证药品质量
《中国药典》 “杂质检查”项下包括的内容有:杂质检查的项目、检查方法和杂质限量。检查时应完全按照质量标准的要求进行。
2.杂质的分类
1).按其来源分:一般杂质和特殊杂质。
一般杂质:分布广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入。(检查方法收载于药典附录中)
特殊杂质:个别药物生产和贮藏过程中引入(检查方法收载在药典该药物的正文项下)
2). 按其结构分:无机杂质和有机杂质。
无机杂质:氯化物、硫酸盐、重金属等。
有机杂质:有机药物中引入的有机原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂
3). 按是否有害分:普通杂质和有害杂质
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