执业西药师

药事管理法规冲刺辅导：医疗用毒性药品管理办法（1）—执业药师

医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据药品管理法，制定本办法。

1、年度生产、收购、供应和配制计划管理

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗需要制定下达，并抄报国务院药品监督管理部门。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

2、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

（1）生产：药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂；每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准

确投料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数；必须建立完整的生产记录，保存5年备查。

（2）加工：凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》的规定进行。

（3）收购、经营：毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责。

（4）配方用药：配方用药由药店、医疗单位负责。

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