执业西药师

《药事管理与法规》第五章冲刺辅导（6）—执业药师

四、中药保护品种的保护措施

1、中药一级保护品种的保护措施：①处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

2、中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

3、除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

4、对已批准保护的中药品种，如果在批准之前是由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，经审批后补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，撤销该中药品种的批准文号。

5、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应重视生产条件的改进，提高品种的质量。

6、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监督管理部门批准同意。

7、罚则。①违反规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构成犯罪的，追究刑事责任。②对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

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