执业西药师

第八章 药物杂质检查

第一节 杂质的限量检查

一、杂质的来源和分类

1.杂质：是影响药物纯度的物质;存在于药物中没有疗效(氯化物、硫酸盐)或影响药物的疗效和稳定性(水分)，甚至对人体健康有害(砷盐、重金属)的微量物质。

检查杂质、控制纯度的目的：确保用药安全、有效，保证药品质量

《中国药典》 “杂质检查”项下包括的内容有：杂质检查的项目、检查方法和杂质限量。检查时应完全按照质量标准的要求进行。

2.杂质的分类

1).按其来源分：一般杂质和特殊杂质。

一般杂质：分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入。(检查方法收载于药典附录中)

特殊杂质：个别药物生产和贮藏过程中引入(检查方法收载在药典该药物的正文项下)

2). 按其结构分：无机杂质和有机杂质。

无机杂质：氯化物、硫酸盐、重金属等。

有机杂质：有机药物中引入的有机原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂

3). 按是否有害分：普通杂质和有害杂质

二、杂质的限量检查(纯度检查)

取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以

确定杂质含量是否超过限量。

药物中所含杂质的最大允许量，称杂质限量。一般不要求准确测定含量，只检查杂质是否超过限量。通常用百分之几或百万分之几(ppm 或10-6)表示。

杂质限量=(杂质最大允许量/供试品量)×100%

杂质限量=(杂质标准溶液的浓度C× 杂质标准溶液的体积V/供试品量S)×100%

L =(C V )/S

三个参数的单位一定要一致

例，氯化钠中砷盐的检查，《中国药典》规定砷盐的限量是0.00004%，现取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑，依法进行检查，则应取供试品

A 0.20g B 0.50g C 2.0g D 4.0g E 5.0g

解析：S=C*V/L=1*10-6*2/0.00004%=5.0g

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（责任编辑：中大编辑）

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