| 大单元 | 小单元 | 细 目 | 要 点 |
| 药 事 管 理 法 规 |
抗菌药物临床应用管理办法 | 1.总则 | （1）抗菌药物的界定 （2）适用范围及临床应用原则 （3）分级管理及划分标准 |
| 2.组织机构和职责 | （1）管理机构或专、兼职人员的职责 （2）临床药师配备的要求 |
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| 3.抗菌药物临床应用管理 | （1）分级管理目录和供应目录制定 （2）品种、品规的数量控制和调整 （3）抗菌药物的购进与选用 （4）统一采购供应和临时采购 （5）遴选和定期评估制度 （6）抗菌药物处方权和调剂资格 （7）培训和考核的内容 （8）分级使用和越级使用 （9）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用 （10）临床应用异常情况及其处理 |
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| 4.监督管理 | （1）临床应用管理评估制度 （2）临床应用质量管理与控制 （3）药师被取消药物调剂资格的情形 |
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| 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 | 1.总则 | 适用范围 | |
| 2.药品批发企业的质量管理体系 | 质量管理体系的要求 | ||
| 3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 | （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责 （2）质量管理部门及其职责 |
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| 4.药品批发企业的人员与培训 | （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质 （2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质 （3）质量管理、验收人员在岗、专职要求 （4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求 （5）直接接触药品岗位人员的健康检查 |
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| 5.药品批发企业的质量管理体系文件 | （1）质量管理体系文件的要求 （2）质量管理制度的内容 （3）记录、凭证的建立和要求 （4）电子记录数据的要求 |
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| 6.药品批发企业的设施与设备 | （1）库房条件及设施设备 （2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求 |
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| 7.药品批发企业的校准与验证 | （1）验证范围 （2）实施验证的要求 |
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| 8.药品批发企业的计算机系统 | （1）建立计算机系统的目的和要求 （2）数据操作和数据安全 |
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| 9.药品批发企业的采购 | （1）采购活动的要求 （2）首营企业、首营品种的审核 （3）核实、留存供货单位销售人员的资料 （4）质量保证协议 （5）发票管理的要求 （6）采购记录的内容 （7）直调方式购销药品的情形和质量保证 （8）综合质量评审和动态跟踪管理 |
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| 10.药品批发企业的收货与验收 | （1）收货要求 （2）验收与抽样 （3）电子监管码管理 （4）入库和库存记录 |
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| 11.药品批发企业的储存与养护 | （1）药品储存要求 （2）药品养护管理 （3）药品破损导致泄漏的处理 （4）质量可疑药品的应对措施 |
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| 12.药品批发企业的销售 | （1）对购货单位的审核要求 （2）销售记录的内容 |
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| 13.药品批发企业的出库 | （1）出库复核和出库记录 （2）拼箱发货要求 （3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求 （4）电子监管药品出库扫码、上传 |
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| 14.药品批发企业的运输与配送 | （1）运输药品的要求 （2）具有特殊温度要求的药品运输 （3）委托运输的要求 |
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| 15.药品批发企业的售后管理 | 投诉管理及应对 | ||
| 16.药品零售企业的质量管理与职责 | （1）经营条件 （2）企业负责人的职责 （3）质量管理部门或人员的职责 |
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| 17.药品零售企业的人员管理 | （1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格 （2）执业药师配备的要求 （3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求 （4）直接接触药品岗位人员的健康检查 |
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| 18.药品零售企业的文件 | （1）质量管理文件的要求 （2）质量管理制度的内容 （3）不得代为履行职责的岗位 （4）药品零售操作规程的内容 （5）记录、凭证的建立和保存 （6）电子记录数据的要求 |
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| 19.药品零售企业的设施与设备 | （1）营业场所的条件和设备 （2）计算机管理的要求 （3）库房及其设施设备的要求 |
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| 20.药品零售企业的采购与验收 | （1）采购活动的要求 （2）收货、验收与抽样 （3）电子监管码管理 |
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| 21.药品零售企业的陈列与储存 | （1）药品陈列的要求 （2）药品检查和处理 （3）效期管理 （4）储存和养护管理 |
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| 22.药品零售企业的销售管理 | （1）挂牌明示的规定 （2）销售药品的要求 （3）销售凭证和记录 （4）药品拆零销售 （5）电子监管药品的扫码和数据上传 |
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| 23.药品零售企业的售后管理 | （1）药品非质量原因不得退换的规定 （2）投诉管理及应对 |
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| 24.附则 | （1）零售连锁企业适用要求 （2）术语界定 |
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