执业西药师

2011年执业西药师考试辅导：药品质量标准分析方法的验证（1）—药物分析

★《中国药典》从2000年版起收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”。

★验证的目的是证明采用的方法适合检验要求。

★验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、含量测定、制剂中其他成分的测定以及溶出量的测定（溶出度、释放度）等。

一、分析方法验证的内容有：

准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

（一）准确度

定义：该法测定结果与真实值或参考值接近的程度。 一般用回收率（%）来表示。

回收率 = 测得量/加入量*100%

如不能得到制剂的全部组分，也可将已知量的测定组分加入到一定量的已知含量的样品中

=（测定总量-样品含量）/加入量*100%

（二）精密度

1．定义：在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差（SD）和相对标准偏差（RSD）来表示。

RSD越小，测定结果越集中，精密度越好。

相对标准差（RSD）

变异系数（CV）

2．精密度好是准确度高的前提，但方法的精密度好，准确度不一定高，只有在消除了系统误差的前提下，精密度好，准确度也高。只有精密度和准确度都高的结果才可靠。

3．精密度三种表示方法：

*重复性 同人、仪器、时间

定义：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度。

*中间精密度 同室，但不同时间、不同人员、不同仪器设备测得结果的精密度。考察随机变动因素对精密度影响。

*重现性 在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

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