执业西药师

执业西药师考试临床常见中毒物质与解救

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第一节 概述

一、药品临床评价的两个阶段

上市前：药物临床评价阶段——I期、II期、III期

上市后：药物临床再评价——IV期

1药品临床评价的分期

I期 临床试验

II期 临床试验

III期 临床试验

IV期 临床试验

2上市前药物临床评价的局限性

造成局限性的原因

病例数目少

观察时间短

对象有局限

考察不全面

管理有漏洞

3上市后药品临床再评价的必要性

上市前药物临床评价存在局限性

二、药品临床评价的特点与意义

药品临床评价的特点

先进性和长期性

实用性和对比性

公正性和科学性

药品临床评价的意义

保证用药安全

促进合理用药

扩展使用范围

药品上市后临床实践中开发的新适应症

第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用

一、药物利用研究

1药物利用研究的目的是力求实现用药的合理化，即不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方评价其合理性，以获得最大的社会效益和经济效益。

2.药物利用研究的应用范围

(1)作为计算药物不良反应发生率的额定数据。

(2)提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性。

(3)提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为制定药品的生产、引进、销售计划提供依据。

(4)监测某些药物的滥用情况

(5)提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。下列关于药物利用研究的叙述错误的是

A.可以提示病人药物治疗的预后情况

B.可以提示药物消耗的基本情况

C.可以了解药物临床的实际消耗

D.可以了解药物消耗分布与疾病谱的关系

E.可以预测药品的需求量和需求结构

答案：A 07

二、药物利用研究的常用方法

1日规定剂量

(1)概念：日规定剂量，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。

(2)分析方法：用DDD作为标准的剂量单位。使用时必须保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量。

根据药物的总用量估计用药人数：用药人数(DDDs)=药物的总用量÷DDD值

(3)DDD方法的局限性：大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确。

不同区域的人群用药情况不尽相同，即DDD值可能会存在差异。

不适用儿童的药物利用的研究，如未能将儿童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结果偏低。

只考虑主要适应证的用药剂量。

2.药物利用指数(DUI)

(1)概念：药物利用指数即用总DDD数除以患者总用药天数用来测量医师使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析。

DUI=总DDD数/总用药天数

(2)分析方法：本法在资料收集时要尽可能考虑到影响用药的各种因素

DUI>1.O，说 明医师的日处方剂量大于DDD;DUI<1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD。

3.用药频度分析

(1)概念：用药频度分析是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。

(2)分析方法：确定DDD值;以药品的总购人量除以相应的DDD值，求得该药的DDD

数，即用药人次;分别计算与购人量对应的总金额数;以总金额数除以DDD数求得每天的治疗费用;对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。求得购药金额序号与用药人次序号的比值。此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，则差。

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