执业西药师

第二章 散剂和颗粒剂

散剂的概念

定义：散剂(powders)系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

分类：药典一部分为：内服和外用散剂 ;药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。

(一) 粉碎

定义： 主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。

粉碎后药物的细度用粉碎度表示

目的：

增加药物的有效面积来提高生物利用度;

调节粉末的流动性;

改善不同药物粉末混合的均匀性;

还可以减轻粉末对创面的刺激性。

粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。

1、粉碎的方法

循环粉碎与开路粉碎

循环粉碎的定义：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。

循环粉碎的特点： 所得的粒径分布更为均一，更适合药物制剂的加工。

开路粉碎的定义：若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出。

开路粉碎的特点 ：适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。

干法粉碎与湿法粉碎

干法粉碎的定义： 将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。

湿法粉碎的定义： 将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法，也称加液研磨法

水飞法属于湿法粉碎法。

水飞法

(1)定义：是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。

(2)适用药物：有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。

研钵

Ø类型：

瓷制 最常用

玻璃制 最常用

金属制

玛瑙制

 适用对象

用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。

 研磨方法

杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。

注意事项：

瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。

操作要点

选择适宜的粉碎器械;

选用适宜的粉碎方法;

及时筛去细粉;

中草药的药用部位必须全部粉碎应用;

粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动防护，同时避免交叉污染。

如何粉碎珍珠、板蓝根、冰片?

(二)筛分

定义： 是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。

目的：

• 粒径均匀一致的粉末

• 提高混合的均匀性

• 除去药材的杂质

药筛的种类 ：编织筛;冲眼筛

(1)药筛的标准

中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示(μm)表示;

工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸(25.4mm)长度上所含筛孔数目的多少 。

混合操作要点：

固体物料

混合比例

混合中的液化或润湿

(1)固体物料

物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。

药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”

(2)混合比例

两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀;

若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法(习称配研法)混合。

等量递加法：即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。

倍散

1)定义： “倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。

2)倍散的稀释剂：乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖; 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶

3)倍散的稀释倍数：

由药物剂量而定：

剂量在0.01～0.1g：配成10倍散;

剂量在0.001～0.01g可配成100倍散;

剂量在0.001g以下应配成1000倍散。

(3)液化或润湿

定义：药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。

防止办法：

避免形成低共熔的混合比

含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止

含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替

吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制

若混合后吸湿增强，可分别包装

(四)分剂量

目测法

容量法

重量法

(五)包装与贮存

目的：延缓散剂吸湿。

包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。

包装方法：单剂量包装、可多剂量包(分)装，

多剂量包装者应附分剂量用具。

贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封

除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：

1.外观均匀度

2.粒度

3.干燥失重

4.装量差异

5.无菌

6.微生物限度

例1：1:100硫酸阿托品散

[处方] 硫酸阿托品 1.0g

胭脂红乳糖(1%) 0.5g

乳糖 加至100g

分析：

处方中各成分的作用?

写出操作步骤。

各成分的作用：

硫酸阿托品 毒性主药

胭脂红乳糖 着色剂

乳糖 稀释剂，制成倍散

操作步骤 ：

先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。

颗粒剂

一、颗粒剂的制备

二、颗粒剂的质量检查

颗粒剂的制备

(一)概述

l 颗粒剂(granules)

是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。

1、特点

飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。

服用方便。

必要时可加入包衣制成缓释制剂。

分剂量不易准确，混合性能差。

分类

可溶性颗粒(通称颗粒) 肠溶颗粒

混悬颗粒 缓释颗粒

泡腾性颗粒 控释颗粒

(二)颗粒剂的制备

维生素C 颗粒剂的制备 实验操作

[处方] 维生素C 1.0g

糊精 10.0g

糖粉 9.0g

酒石酸 0.1g

50%乙醇(体积分数) 适量

制成 10包

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