执业西药师

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软膏剂质量评价

软膏剂质量检查项目：粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验

1.粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180μm的粒子。

2.装量：20g(ml)以下，每个不少于标示量的93%;20g-50g(ml)，每个不少于标示量的95%;50g(ml)以上，每个不少于标示量的97%。

3.微生物限度：应符合规定。

4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

5.主药含量：

6.物理性质：

(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。

(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。

(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。

7.刺激性

8.稳定性

9.药物释放与经皮扩散实验

(1)体外试验法：

1)离体皮肤法;

2)半透膜扩散法;

3)凝胶扩散法;

4)微生物扩散法。

(2)体内试验法

例题：

软膏剂的物理性质检查不包括

A熔点 B装量 C粘度与稠度 D酸碱度 E物理外观

答案B

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