执业西药师

医疗器械的监督管理：产品生产注册制度

产品注册 一类产品——实行申报备案制度，属例行检查，

由设区的市级药监督管理部门审查批准后发给产品注册证书

二类、三类——履行实质性产品注册，属实质性审查。

两个步骤：试产品注册、准产品注册

二类产品由省、自治区、直辖市级药监部门审查批准后发给产品注册证书;

三类医疗器械和进口医疗器械由国家药监部门审查批准后发给产品注册证书

试产品注册：主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求

企业只需进行小批量试生产，经证明产品质量合格、临床疗效稳定，便可申请准产品注册

准产品注册：主要审查企业质量体系，

核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求

监督抽查 部门：国家级和省、自治区、直辖市级药监部门

评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价

针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械

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（责任编辑：中大编辑）

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