执业西药师

2011年执业西药师辅导：医疗器械的监督管理（药学综合）

五、 医疗器械的监督管理（本部分为重点内容）

1． 医疗器械的产品注册

①一类产品实行申报备案制度

②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。

③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

2． 医疗器械产品的监督抽查

评价性监督抽查

针对性监督抽查

3． 广告管理

省级以上药监部门审查批准

内容以药监部门批准的使用说明书为准

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