执业西药师

第三节片剂的制备工艺

湿法制粒压片

§ 湿法制粒压片的优点

§ 应用范围：对湿热稳定的药物

湿法制粒压片的过程

u 原、辅料的处理

u 制颗粒

u 干燥

u 压片

1、原、辅料的处理

• 粉碎

细度：通过80～100目筛

(尤其是毒性药物、有色药物)

• 过筛

• 干燥

2、制颗粒

Ø 制软材：

软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀

判断标准：“握之成团，触之即散”

Ø 制湿颗粒：

软材→筛网

分类：①单次制粒

②多次制粒

小量生产：手工

大量生产：颗粒机制粒

3、生产中湿法制粒的设备：

• 挤压制粒方法与设备

(摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机)

• 转动制粒方法与设备

• 流化喷雾制粒法与设备(一步制粒法)

• 喷雾制粒法与设备

4、湿颗粒的干燥：

• 定义

• 干燥温度

• 干燥的基本原理

• 影响干燥的因素

• 干燥方法与设备

(1)干燥的基本原理

干燥过程:包括传热过程和传质过程。

热能从扩散表面传至物料内部;湿分从物料内部传至扩散表面。

干燥的必要条件:

是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。

(2)影响干燥的因素

干燥速率

a.定义

b.干燥过程：预热阶段 恒速干燥阶段 降速干燥阶段

影响物料干燥的因素

①温度②空气的湿度和流速③干燥方法与暴露面 ④干燥速率⑤压力 ⑥物料的性质

(3)干燥方法和设备

• 常压干燥

• 减压干燥

• 喷雾干燥

• 沸腾干燥

• 冷冻干燥

• 红外线干燥

• 微波干燥

• 吸湿干燥

5、压片

(1)干颗粒的预处理

(2)片重计算(二种方法)

(3)压片机和压片过程

(1)干颗粒的预处理

1)过筛整粒：12～20目筛网

2)加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法

3)加入挥发油或挥发性物质

(2)片重计算

• 根据主药的含量计算：

• 根据颗粒重量计算：

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。

(3)压片机和压片过程

• 单冲压片机

• 旋转式压片机

• 二次(三次)压制压片机

1)单冲压片机 ：

ⅰ 组成

a 冲模：模圈、上冲、下冲

b 施料装置：饲料靴、加料斗

c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器

ⅱ压片机组装

ⅲ 压片机的使用：加料加压 出片(动画)

2) 旋转式压片机

ⅰ 主要工作部件

ⅱ 不同型号：

ⅲ 工作原理

ⅳ 旋转压片机的优点

知识点二、其他压片方法

u 干法制粒压片

适用情况：①药物对湿、热不稳定

②有吸湿性

③采用直接压片法流动性差

分类：

Ø 滚压法

Ø 重压法(大片法)

u 粉末直接压片法

药物粉末+辅料→混合→直接压片

a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。

b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和

可压性

u 半干式颗粒压片法

结晶性药物+辅料→混合→直接压片

压片过程可能出现的问题及解决方法

松片：添加粘合剂;调整压片

裂片:调整压力;降低车速

黏冲:重新干燥，防潮;选用适当的润滑剂;调整或擦亮冲头

崩解迟缓:选用适当、适量的粘合剂、润滑剂;减小压力;

片重差异过大:重制颗粒;清洗调换冲模;及时疏通加料斗、施粉器;

变色和色斑:针对问题，及时检查;

叠片:停机检修;

卷边:更换冲头;调整机器

麻点

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（责任编辑：中大编辑）