执业西药师

2011年执业西药师辅导：一次性使用无菌医疗器械（药学综合）

(二)一次性使用无菌医疗器械

所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。

1．一次性使用无菌注射器和注射针

(1)基本质量要求

①注射器部分

生物性能：无菌、无热源、无溶血反应、无急性全身毒性。

②注射针部分

注射针针管：要有良好的刚性、韧性、耐腐蚀性。

注射针针座与针管的连接牢固。

注射针针尖的锋利度：0．3～0．6规格，刺穿力≤0．7N。

生物性能：无菌、无热原。

(2)选购和使用注意事项：在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射针，应注明规格；再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边毛刺、塑流缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。 在使用前，应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。 用后应立即予以销毁。

2．一次性使用输液器

(1)基本质量要求：

微粒污染：200ml洗脱液中，15-25μm微粒数不超过1个/ml，>25μm微粒数不超过0.5个/ml

输液流速：在1M静压头下，10分钟内输出氯化钠（9g/L）不少于1000ml

酸碱度：pH之差不超过1.0

环氧乙烷残留量≤10μg/g

生物性能：无菌、无热原。

(2)选购和使用注意事项：选购时首先看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液字样；应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1±0．1ml(1±0．1g)的说明；若配静脉针，应注明规格。再观察输液器应清洁无微粒和异物，不得有毛边毛刺、塑流缺损等缺陷。

在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。

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